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琥珀酸舒马普坦原料药(含量≥98.0%)103628、琥珀酸舒马普坦原料药:高纯度保障品质
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琥珀酸舒马普坦原料药(含量≥98.0%)103628、琥珀酸舒马普坦原料药:高纯度保障品质

时间:2023-12-20 08:14 点击:176 次
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本文主要介绍琥珀酸舒马普坦原料药(含量≥98.0%)103628和琥珀酸舒马普坦原料药的高纯度保障品质。我们将介绍琥珀酸舒马普坦原料药的基本概念和用途,然后从生产工艺、质量控制、纯度保障、稳定性、安全性和应用领域等六个方面详细阐述琥珀酸舒马普坦原料药的品质保障。我们将对琥珀酸舒马普坦原料药的高品质保障进行总结归纳。

一、琥珀酸舒马普坦原料药的基本概念和用途

琥珀酸舒马普坦原料药是一种用于治疗心血管疾病的药物,其化学名称为(2S,3R)-3-甲基-2-[(R)-[[(4-甲氧基-3-甲基-2-苯基丙基)氨基]甲基]苯甲酸]-2,3,4,9-四氢-1H-β-喹啉-2-酮-3-丁酸盐。琥珀酸舒马普坦原料药是一种白色或类白色结晶粉末,可用于制备治疗心血管疾病的口服片剂、胶囊剂和注射剂等。

二、生产工艺

琥珀酸舒马普坦原料药的生产工艺主要包括前体合成、中间体合成和最终产品合成三个步骤。其中,前体合成是通过对苯丙氨酸进行酰化反应得到苯丙酰苯丙氨酸甲酯,中间体合成是通过对苯丙酰苯丙氨酸甲酯进行还原、缩合、氨解等反应得到琥珀酸舒马普坦中间体,最终产品合成是通过对琥珀酸舒马普坦中间体进行酸化、晶化等反应得到琥珀酸舒马普坦原料药。

三、质量控制

琥珀酸舒马普坦原料药的质量控制主要包括外观性状、纯度、含量、杂质、微生物限度、重金属等方面的检测。其中,纯度检测是保障琥珀酸舒马普坦原料药品质的重要指标,其检测方法主要包括高效液相色谱法、气相色谱法、红外光谱法等。

四、纯度保障

琥珀酸舒马普坦原料药的纯度保障是保证其品质的重要保障措施。在生产过程中,需要采取一系列的纯化技术,d88尊龙真人娱乐手机app如结晶、洗涤、过滤、干燥等,以提高琥珀酸舒马普坦原料药的纯度。还需要对生产过程中的各个环节进行严格的质量控制,以确保琥珀酸舒马普坦原料药的纯度达到98.0%以上。

五、稳定性

琥珀酸舒马普坦原料药的稳定性是保证其品质稳定的重要指标。在生产过程中,需要进行稳定性研究,以确定琥珀酸舒马普坦原料药的稳定性条件。在储存和运输过程中,需要采取一系列的措施,如控制温度、湿度等,以确保琥珀酸舒马普坦原料药的稳定性。

六、安全性和应用领域

琥珀酸舒马普坦原料药具有良好的安全性和广泛的应用领域。其主要用于治疗高血压、心绞痛、冠心病等心血管疾病。在应用过程中,需要严格遵守医生的建议和药品说明书,以确保药品的安全使用。

总结归纳:

琥珀酸舒马普坦原料药(含量≥98.0%)103628和琥珀酸舒马普坦原料药的高纯度保障品质是保证其品质稳定和安全有效的重要保障措施。在生产过程中,需要采取一系列的质量控制和纯化技术,以提高琥珀酸舒马普坦原料药的纯度和稳定性。还需要在应用过程中严格遵守医生的建议和药品说明书,以确保药品的安全使用。

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